來源：氨（ān）基觀察

在部分投（tóu）資人眼中（zhōnɡ），榮昌生物（wù）在國內創（chuànɡ）新藥企中（zhōnɡ）因“花錢”力度受（shòu）到爭議，投資自建產能（nénɡ）就是其中（zhōnɡ）焦點之一（yī）。

事實真的（de）如此嗎？

通過對榮（rónɡ）昌生物核（hé）心產品之（zhī）一泰它西（xī）普的產品（pǐn）力、自（zì）免市場的（de）潛力進行（xínɡ）分析，以及細看榮昌生（shēnɡ）物的產能（nénɡ）建設節奏（zòu），我們（mén）很容易發（fā）現，其實這是（shì）一筆“精（jīnɡ）細賬”：

基于對市（shì）場供給的（de）科學預判（pàn）和產能建（jiàn）設的一般（bān）規律，堅持適度（dù）超前的原（yuán）則，保持（chí）供給端和（hé）需求端的（de）動態平衡（hénɡ），如此一來，既能（nénɡ）保障供給，又（yòu）沒有過度（dù）投入，從而將資金投入（rù）的精準度（dù）、高（ɡāo）效性和可（kě）持續性達到高度的（de）統一平衡（hénɡ）。

/ 01 /

自免賽道（dào）：

龐大的患（huàn）者群體與未被滿足（zú）的臨床需（xū）求

自身免疫（yì）疾病發病（bìnɡ）極其廣泛（fàn），存（cún）在尚未被（bèi）滿足的巨（jù）大臨床需（xū）求，成為困擾人類健康的重（zhònɡ）大難題。

有望成為B細胞介（jiè）導的自免（miǎn）領域重磅（pánɡ）先導藥物（wù）的“泰它（tā）西普”，有著（zhù）極廣的應用范圍，目前布（bù）局了8個（ɡè）適應癥。除已在（zài）國內獲批（pī）的系統性（xìnɡ）紅斑狼瘡（chuānɡ）適應癥外（wài），其他（tā）適應癥的（de）開發大有（yǒu）齊頭并進之勢——類風濕關節炎適應癥將于近（jìn）期在中國獲批上市（shì），重癥（zhēnɡ）肌無力適應癥已經鎖定數據庫，正（zhènɡ）處于遞交（jiāo）上市申請的準備階段，IgA腎炎、干燥綜合（hé）征等適應癥已完成（chénɡ）國內Ⅲ期（qī）臨床全部（bù）患者入組，從今年下（xià）半年起將陸續申報上市銷售（shòu）；視神經脊（jǐ）髓炎Ⅲ期（qī）、狼瘡（chuānɡ）腎炎Ⅱ期（qī）等適應癥（zhēnɡ）的臨床研（yán）究進展順利。

（1）系（xì）統性紅斑（bān）狼瘡領域的逆襲

系統性紅斑狼瘡之（zhī）所以被稱為“不死（sǐ）的癌癥”，一（yī）方面，是有著（zhù）巨大臨床（chuánɡ）需求得不（bù）到滿足，另（lìnɡ）一方面，是由于（yú）其發病機（jī）制復雜，新藥研（yán）發之路異（yì）常困難，多個（ɡè）跨國藥企的研發項目均以失（shī）敗告終。

正因為如（rú）此，系（xì）統性紅斑（bān）狼瘡治療（liáo）領域又被（bèi）稱為“新（xīn）藥墳場”。然而（ér），榮昌生物（wù）卻把這塊（kuài）難啃的“硬骨頭”，作為泰（tài）它西普的（de）首個上市（shì）適應癥，展現（xiàn）出公司對泰它西普（pǔ）優異療效（xiào）及安全性（xìnɡ）的充足信（xìn）心。國內Ⅲ期臨床（chuánɡ）數據顯示（shì），其有效率（lǜ）高達82%，并（bìnɡ）且具有很（hěn）好的安全（quán）性，具（jù）有壓倒性（xìnɡ）的競爭優（yōu）勢。

當然，市場的表現，也（yě）沒讓榮昌（chānɡ）生物失望（wànɡ）。面對國內市場的（de）唯一生物（wù）制劑競品（pǐn），泰它（tā）西普的雙靶點作用（yònɡ）機制迅速（sù）得到業界（jiè）的廣泛認可，銷售額一路（lù）攀升：從2021年4700萬元，到（dào）2022年的3.3億元（增長462.19%），再到（dào）2023年的5.2億元（增長57.58%），2024年上（shànɡ）半年又有（yǒu）更大幅度（dù）的增長，展現出強（qiánɡ）大的商業（yè）化轉化前景，已（yǐ）覆蓋全國多數省份（fèn）的超2000多家（jiā）醫院，逾4萬患者從中獲益，創造了（le）巨大的綜合價值。

（2）類風濕關節炎適應癥（zhēnɡ）上市在即（jí）

公開消息（xī）顯示，泰它西（xī）普類風濕關節炎適應癥上市（shì）申請已獲（huò）國家藥監局正式受（shòu）理，預計將于近期獲（huò）批上市，即（jí）將成為泰（tài）它西普獲（huò）批的第二（èr）個適應癥（zhēnɡ）。

在2023年11月15日（rì）的美國風濕病學會（ACR）年會上（shànɡ），榮昌生物（wù）公布了其（qí）治療類風濕關節炎（yán）適應癥的（de）Ⅲ期臨床（chuánɡ）試驗數據，泰它（tā）西普在24周時的（de）ACR20應答率（lǜ）達到60%，與安慰（wèi）劑組的26.9%相比有顯著提高。這表明（mínɡ）泰它西普（pǔ）在療效上（shànɡ）具有優勢，將為我國超600萬人（rén）的龐大患（huàn）者群體帶來新的治（zhì）療手段。

（3）重（zhònɡ）癥肌無力（lì）研究數據極為優異（yì）

重癥肌無（wú）力在中國屬于罕見病。在該治療領域，泰它西（xī）普表現亮（liànɡ）眼，獲（huò）國家藥監局突破性（xìnɡ）療法認定（dìnɡ），以及（jí）美國FDA孤兒藥資格認定（dìnɡ），其Ⅱ期臨床數據顯示出（chū）極為優異（yì）的療效。

一方面，治療起效（xiào）迅速且效（xiào）果顯著，第12周時QMG評分平（pínɡ）均降低9.5分，在第（dì）24周，泰它西（xī）普240 mg組的QMG評分平均（jūn）降低9.6分。在臨床上（shànɡ），QMG評分降低3分即視為有效應答（dá），降低（dī）5分則視為顯著應答。

另一方面（miàn），泰它西（xī）普的療效（xiào）覆蓋面廣（ɡuǎnɡ）。在第（dì）24周，240 mg組患者獲（huò）得QMG臨床意義應答（評分下降3分及以上（shànɡ））的累積百分比達到100%，獲得QMG顯著應答（評分（fēn）下降5分（fēn）及以上）的累積百（bǎi）分比為86.7%。相比（bǐ）之下，其他藥物QMG應答率僅（jǐn）為63%（評分下（xià）降3分及（jí）以上）。

（4）干燥綜合征（zhēnɡ）領域有望（wànɡ）成為生物（wù）制劑NO.1

目前并無（wú）用作治療（liáo）干燥綜合（hé）征的生物（wù）藥獲批，有著巨（jù）大的市場潛力。而泰它（tā）西普干燥（zào）綜合征適應癥的國內Ⅲ期臨床試驗已（yǐ）于今年5月13日（rì）完成全部（bù）患者入組，將于明年（nián）提交上市（shì）申請，這表明（mínɡ）其研發進度處于行（xínɡ）業領先地（dì）位，有望填（tián）補這一領域的空白（bái），成為NO.1。

泰它西普（pǔ）一項發表（biǎo）于國際權威期刊《風濕病學（xué）》（RHEUMATOLOGY）的（de）Ⅱ期臨床（chuánɡ）試驗結果（ɡuǒ）表明，其治療干燥綜合征（zhēnɡ）患者展示（shì）出良好臨床獲益。與安慰劑相（xiānɡ）比，泰它西（xī）普治療組在第12周和24周能明顯改善干燥（zào）綜合征患（huàn）者的干燥（zào）綜合征疾（jí）病活動指（zhǐ）數（ESSDAI）評分和（hé）多維疲勞量表（MFI-20），并降（jiànɡ）低免疫球（qiú）蛋白水平（pínɡ），安全（quán）耐受，無嚴重不（bù）良事件發（fā）生。

（5）IgA腎病（bìnɡ）領域潛力（lì）巨大

在備受關注的IgA腎病領域，泰它西（xī）普同樣是（shì）一個有潛（qián）力的競爭（zhēnɡ）者，同樣具（jù）備領先的（de）臨床研究（jiū）領先優勢。5月17日，榮昌生（shēnɡ）物宣布泰（tài）它西普治（zhì）療IgA腎病的國內Ⅲ期臨床試驗，已（yǐ）完成患者（zhě）入組，將于明（mínɡ）年申報上（shànɡ）市。

Ⅱ期臨床（chuánɡ）數據顯示（shì），240mg泰它西（xī）普，每周一次（cì），共計24周的治療（liáo），可以（yǐ）使IgA腎病患者（zhě）的平均尿（niào）蛋白定量（liànɡ）下降49%，這一下降比（bǐ）例在目前在研藥物（wù）中屬于領先水平。

據弗若斯（sī）特沙利文（wén）報告，全球系統性紅斑狼（lánɡ）瘡患者約800余（yú）萬人，其中我國100余（yú）萬人；全球類風濕關節炎（yán）患者約4220萬人，其中我（wǒ）國約620萬人；全球（qiú）干燥綜合（hé）征患者約409萬人，其中（zhōnɡ）我國約64萬人；全球IgA腎炎（yán）患者約973萬人（rén），其（qí）中我國約228萬人；全（quán）球重癥肌（jī）無力患者（zhě）約114萬人，其中我（wǒ）國約20萬人。由此可見，以上適應癥的全球（qiú）患者超過6500萬人，其中（zhōnɡ）我國患者（zhě）人群超過1000萬人，相（xiānɡ）當部分人（rén）群無針對性的靶向（xiànɡ）治療藥物（wù），只有（yǒu）普通的免（miǎn）疫抑制劑、激素等，療效差（chà），毒副作（zuò）用大，存在著極（jí）大的尚未（wèi）被滿足的（de）重大臨床（chuánɡ）需求。

/ 02 /

產能儲備：

保持供給端和需求（qiú）端的動態（tài）平衡

基于對泰（tài）它西普產（chǎn）品力分析（xī），以及巨大（dà）的自身免（miǎn）疫市場需（xū）求，可（kě）以預見，因泰（tài）它西普療（liáo）效優異且（qiě）具有不可（kě）替代性,市場需求（qiú）將迎來爆（bào）發式的增（zēnɡ）長。

那么，如（rú）何建設與之相匹配（pèi）的產能，穩健保（bǎo）障產品的（de）持續放量（liànɡ），是一個現（xiàn）實而重大（dà）問題。畢竟（jìnɡ），大分（fēn）子藥物的（de）及時供應，需要（yào）足夠大的（de）產能規模（mó）支撐。過去幾年（nián），部分PD-1頭部（bù）企業就因（yīn）為產能的（de）限制，制約了（le）搶占市場的動作。

其實，榮（rónɡ）昌生物早（zǎo）在2019年就基（jī）于對臨床（chuánɡ）研究進展（zhǎn）和市場需（xū）求的科學（xué）預判，前瞻（zhān）性地布局（jú）了新藥產（chǎn）業化建設項目，并（bìnɡ）于2020年拉開自建產能（nénɡ）的序幕，也就（jiù）是后來被（bèi）大家熟知（zhī）的總投資超23億（yì）元的榮昌（chānɡ）生物三期（qī）、四期（qī）工程。

這并非是（shì）榮昌生物（wù）的激進操（cāo）作，而（ér）是出于兩個方面的（de）考量做出（chū）的審慎決（jué）策。

一是，對于一家biopharma來說，自主化的（de）產能建設是個重大（dà）的戰略問（wèn）題，是保質保量安全（quán）供給產品（pǐn）的基本保（bǎo）障，也（yě）是降本增（zēnɡ）效的核心（xīn）環節。不（bù）管是百濟神州、信（xìn）達生物，還是恒瑞醫藥等藥企，近年來都（dōu）在自建大（dà）分子藥物（wù）產能，且（qiě）投入規模（mó）越來越大（dà）。就在（zài）7月初，恒瑞（ruì）醫藥宣布（bù）PD-1卡瑞利珠（zhū）的10000L不（bù）銹鋼生物（wù）反應器生（shēnɡ）產線獲批（pī），正式（shì）進入“萬升規！睍r代。

二是，對于藥企而（ér）言，生產基地（dì）建設周期（qī）較長、認證程序（xù）復雜，生產線獲批時間存在很大（dà）的不確定（dìnɡ）性，并且（qiě）產能的爬（pá）坡也要時（shí）間，因此適度（dù）超前布局（jú）是合理且（qiě）必要的。即便是（shì）打好了產（chǎn）能建設的（de）提前量，屆時也有可（kě）能會被超（chāo）預期的市（shì）場銷量擾（rǎo）亂節奏。

對此，榮（rónɡ）昌生物有（yǒu）著極深的（de）體會。

為保證“泰它西普（pǔ）”上市后（hòu）的市場供（ɡònɡ）應，榮昌（chānɡ）生物未雨（yǔ）綢繆，調整工程建（jiàn）設順序，于2020年投（tóu）資6.4億元首先（xiān）開工建設了發酵規模2.4萬升、年（nián）產200萬支“泰（tài）它西普”的四期工（ɡōnɡ）程，并于2022年（nián）建成，等待（dài）生產場地（dì）補充申請的獲批。

盡管早有（yǒu）預判，但（dàn）“泰它西（xī）普”于2021年（nián）獲批上市（shì）并進入國家醫保目（mù）錄后，因（yīn）療效優異（yì）及不可替（tì）代性，使用患者（zhě）劇增，銷量實現快（kuài）速增長，產品供給能力一度（dù）受到挑戰。如（rú）果新增生（shēnɡ）產場地補充申請不（bù）能及時獲（huò）批，部（bù）分患者將不能按需（xū）供藥，國際市場開發亦將受到影響。幸好，四期工程（chénɡ）補充申請于2023年11月及時獲（huò）批準，新產能的（de）釋放彌補了數十萬支的市場供藥缺口（kǒu），滿（mǎn）足了廣大（dà）患者的臨床用藥需（xū）求。

由此，初踏新藥產業化的（de）榮昌生物（wù）變得更加（jiā）成熟，審慎加速（sù）建設體量（liànɡ）更大的三（sān）期項目，這是一個總投資16.8億元（yuán），規劃建（jiàn）設發酵規模達到12.6萬升、年（nián）產能1100萬支（zhī）泰它西普（pǔ）的巨大工（ɡōnɡ）程，目前正處在驗證階段，預期（qī）在明年陸續投入使（shǐ）用。

打破原本（běn）規劃的順序，先（xiān）建四期、后有（yǒu）三期，體現了榮昌（chānɡ）生物對市（shì）場銷售趨勢的精準研判：

考慮到供（ɡònɡ）不應求的（de）可能，優先推進投入較小（xiǎo）、周期（qī）較短的四（sì）期工程，首先滿足短（duǎn）期的市場需求；在（zài）滿足短期（qī）市場需求（qiú）的情況下（xià），推進投入（rù）較大、周（zhōu）期較長的（de）三期項目（mù），最終滿（mǎn）足中、長期（qī）的市場供（ɡònɡ）應，徹底（dǐ）解決供應層面的短（duǎn）板。很顯然，榮（rónɡ）昌生物產（chǎn）業化項目（mù）建設順序（xù）的顛倒是（shì）表象，發（fā）展的邏輯既是遵循（xún）了事分輕重緩急的（de）辯證，又是審時（shí）度勢的順勢而為。

總體上看（kàn），榮昌生（shēnɡ）物規劃建（jiàn）設的生產（chǎn）車間總建（jiàn）筑面積24萬平方（fānɡ）米，總發酵（jiào）規模16.2萬升（shēnɡ），設計的年產能（nénɡ）分別是融（rónɡ）合蛋白制（zhì）劑1350萬支、ADC制劑450萬支，預留了（le）合理的產（chǎn）能空間，實際產（chǎn）能將根據市場需求（qiú）動態建設完成。榮昌生物（wù）傾力打造（zào）符合國際GMP標準的生產（chǎn）體系，通過了歐盟質量受權人（rén）的審計，相（xiānɡ）關產品已（yǐ）源源不斷運往世界（jiè）各地，支持（chí）全球多中（zhōnɡ）心臨床試驗。

從以上泰（tài）它西普相（xiānɡ）關適應癥（zhēnɡ）臨床試驗進度來看（kàn），從2024年開始，在未來的兩三年（nián）之內，這些（xiē）適應癥都（dōu）將獲批上（shànɡ）市，并轉化（huà）為商業價（jià）值，對于在自免（miǎn）賽道按照（zhào）大單品打（dǎ）造的“泰（tài）它西普”來說，市場潛力（lì）極其可觀。

/ 03 /

小結

按照現有（yǒu）產能來看（kàn），“泰（tài）它西普”“維迪西（xī）妥單抗”的產能不（bù）僅能夠滿（mǎn）足國內市（shì）場的需求（qiú），也可滿（mǎn）足全球多（duō）中心臨床（chuánɡ）試驗用產（chǎn）品的需求（qiú），為產品國際商業化供（ɡònɡ）給留下空（kōnɡ）間。換句話說，現有（yǒu）產能可以（yǐ）動態滿足（zú）公司的銷售需要，隨著（zhù）生產規模（mó）的不斷擴（kuò）大和技術升級，生產成本（běn）將會大幅（fú）降低。

透視榮昌（chānɡ）生物的產（chǎn）能建設，可以說這是一筆“精細賬”：

產能建設的必要性（xìnɡ）、合（hé）理性、科學性、前瞻性與市（shì）場供給實（shí）現了緊密（mì）結合，節奏把握（wò）拿捏得當（dānɡ），既能（nénɡ）保障供給，又沒（méi）有過度投（tóu）入，風險控制非（fēi）常得當。

參考海外（wài）頂尖藥企的成功經驗，我們可（kě）以看到，它們之（zhī）所以能夠脫穎而出（chū），關鍵因素之一（yī）就是它們（mén）都是市場節奏的掌（zhǎnɡ）控者，共同（tónɡ）之處是能（nénɡ）夠預見并（bìnɡ）應對市場難以預測（cè）的變化，從而（ér）進行前瞻（zhān）性的布局（jú）。在醫藥行業，發（fā）展機遇往（wǎnɡ）往稍縱即（jí）逝，因此沒有（yǒu）時間猶豫（yù）不決。從這個角度來看，榮昌生物（wù）的產能規劃和市場前瞻展現（xiàn）了其對行（xínɡ）業發展趨勢的敏銳洞察和對未來機會的精準捕（bǔ）捉，這將是（shì）公司持續成功的關鍵。