來源：科（kē）創板日報
寫在前面（miàn）的話
加速形成（chénɡ）新質生產（chǎn）力，已成為我國經濟高質量發（fā）展的新航（hánɡ）向。近日，在（zài）科創板設立5周年（nián）即將到來之際，上海報業（yè）集團主管（ɡuǎn）主辦、財聯社出（chū）品，國內唯一專注科創板（bǎn）領域的媒（méi）體——《科創板日（rì）報》來到（dào）榮昌生物（wù）開展“新（xīn）質生產力（lì）專題調研（yán）”活動。財聯社（shè）、《科創板（bǎn）日報》新（xīn）質生產力（lì）專題調研（yán）團深入榮（rónɡ）昌生物研（yán）發、生產（chǎn）一線，詳細了解（jiě）創新藥研（yán）發及商業（yè）化進程，探討總結榮昌生（shēnɡ）物發展新（xīn）質生產力（lì）的經驗做（zuò）法，并（bìnɡ）對榮昌生（shēnɡ）物王威東（dōnɡ）董事長進行了專訪，呈現（xiàn）于《安安（ān）訪談錄》。
《安安訪談錄》是（shì）界面財聯社執行總裁徐安安（ān）出品的一（yī）檔深度訪談類欄目（mù），從投（tóu）資角度對話1000位行業（yè）領軍人物（wù）。
篳路藍縷敲鐘成，上（shànɡ）下求索知（zhī）路遠。這是一檔針對科創領域上市公（ɡōnɡ）司核心高（ɡāo）管（包括（kuò）但不限于（yú）董事長、創始人（rén））的訪談節目。他們有哪（nǎ）些少為人（rén）知的傳奇（qí）經歷？公（ɡōnɡ）司上市前后，他們（mén）的心路歷（lì）程有何變化？《對話科創（chuànɡ）家》與您（nín）一起探尋，以期遠眺未來。
本期，《對話科創（chuànɡ）家》欄目（mù）的嘉賓是（shì）榮昌生物（wù）董事長王（wánɡ）威東。
《科創板（bǎn）日報》6月21日（rì）訊（記者（zhě） 曾樂 鄭炳巽）近年來，中國創新（xīn）藥產業已（yǐ）步入發展（zhǎn）快車道？苿摪宄浞职l揮服務科（kē）技創新的（de）戰略性平（pínɡ）臺作用，引（yǐn）導各類先（xiān）進優質生（shēnɡ）產要素向（xiànɡ）中國創新（xīn）藥“新質生產力”集聚、塑造更多（duō）發展新動能新優勢。
十年“研（yán）”一“藥”！創新藥的研發頗為艱辛。在這其中，科創（chuànɡ）板公司榮（rónɡ）昌生物注（zhù）入了不止（zhǐ）十年的心（xīn）血。
榮昌生物（wù）醫藥園占（zhàn）地約500畝，現已（yǐ）完成包括（kuò）中藥、小分子藥和生物制（zhì）藥、生（shēnɡ）物藥物研（yán）發和生產（chǎn）服務（CDMO）等三大板（bǎn）塊的產業（yè）生態體系（xì）布局。榮昌生物（wù）就在這個（ɡè）園區內。
走進榮昌（chānɡ）生物K座（zuò）抗體大樓，12臺2000升的生（shēnɡ）物反應器（qì）生產線正（zhènɡ）全速運轉！斑@里正在生（shēnɡ）產的產品（pǐn），是我們去（qù）年11月（yuè）獲得完全（quán）批準上市（shì）的泰它西（xī）普！睒s昌生（shēnɡ）物相關人（rén）士介紹道（dào）。
上述人士（shì）表示，基于擴產（chǎn）需求，榮（rónɡ）昌生物新（xīn）建了K座（zuò）抗體大樓！澳壳，K座、B座兩條生（shēnɡ）產線運行（xínɡ）狀態良好（hǎo），年可（kě）產300萬支泰它（tā）西普原液（yè）！
而后，榮昌生（shēnɡ）物董事長王威東接受了《科（kē）創板日報》記者的（de）專訪，分（fēn）享了該公（ɡōnɡ）司創新藥從“0到（dào）1”實現（xiàn）成功研發（fā），并全面加（jiā）速商業化（huà）的故事。
榮昌生物（wù）是榮昌制（zhì）藥于2008年與房健民博（bó）士聯合創（chuànɡ）辦。榮昌制藥已成立超（chāo）30年，更是見證了中國現（xiàn）代醫藥產（chǎn）業的崛起（qǐ）與快速發（fā）展。
作為一家（jiā）創新型生（shēnɡ）物制藥企業，榮昌（chānɡ）生物自成（chénɡ）立以來一（yī）直聚焦于（yú）抗體藥物（wù）偶聯物（ADC）、抗體融（rónɡ）合蛋白、單抗及（jí）雙抗等治（zhì）療性抗體藥物領域。
整體來看（kàn），當前，榮昌生（shēnɡ）物共有8個分子正（zhènɡ）在進行臨床研究。其中，已進入商（shānɡ）業化階段（duàn）的創新藥泰它西普（pǔ）、維迪西妥單抗正在中（zhōnɡ）國及全球（qiú）進行針對多種適應癥的臨床（chuánɡ）試驗，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等（děnɡ）其他分子（zǐ）臨床進展（zhǎn）順利，有15個適應癥進入國內外Ⅲ期（qī）（含注冊性）臨床（chuánɡ）階段。
回看2021年3月，榮（rónɡ）昌生物自（zì）免用藥泰（tài）它西普成（chénɡ）為全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼（lánɡ）瘡的生物（wù）新藥；同年6月（yuè），該公司的（de）維迪西妥（tuǒ）單抗獲批（pī）上市，成為國內首個自主研發的抗（kànɡ）體偶聯（ADC）藥物。
而后，2022年9月，泰它西普（pǔ）完成治療（liáo）系統性紅斑狼瘡適應癥Ⅲ期（qī）確證性研（yán）究，并（bìnɡ）于2023年11月23日（rì）由附條件（jiàn）批準轉為完全批準。
“泰它西（xī）普的完全（quán）獲批上市（shì），進一（yī）步驗證了（le）其全球首創雙靶點機制的獨（dú）特作用，以及優（yōu）異的臨床（chuánɡ）療效，巨大的（de）臨床價值（zhí）得到了權威專家、醫患的（de）普遍認可（kě）！蓖跬|如是說。
據了解，泰它西普（pǔ）在自身免（miǎn）疫疾病領域應用范（fàn）圍極廣，在（zài）中國除已（yǐ）上市的系（xì）統性紅斑（bān）狼瘡適應癥外，類風濕關節炎適應癥（zhēnɡ）上市申請已獲國家（jiā）藥監局正（zhènɡ）式受理，預計將于今年獲（huò）批，重（zhònɡ）癥肌無力（lì）、干燥（zào）綜合征、IgA腎炎、視神經脊髓（suǐ）炎等B細胞介導的（de）自身免疫（yì）疾病自2025年（nián）起陸續申（shēn）報上市；系（xì）統性紅斑（bān）狼瘡、重癥肌（jī）無力、干燥（zào）綜合征、IgA腎病（bìnɡ）的全球多（duō）中心三期（qī）臨床試驗全面啟動，自2026年起將陸續在美（měi）國申報上（shànɡ）市。
這一進程（chénɡ）正在加快（kuài）。據公（ɡōnɡ）開披露的（de）信息，5月15日，泰它西普（pǔ）干燥綜合（hé）征國內Ⅲ期臨床試驗完成全（quán）部患者入（rù）組；5月17日，泰它西普（pǔ）治療IgA腎病的（de）國內Ⅲ期（qī）臨床試驗已完成患（huàn）者入組，并采用（yònɡ）預充式注（zhù）射液，可為患者（zhě）提供更加（jiā）便捷的給藥方式。
維迪西妥（tuǒ）單抗同樣頭頂諸多（duō）“光環”。作為我國首個具有（yǒu）自主知識產權的原（yuán）創抗體偶（ǒu）聯（ADC）藥物（wù），維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）填補了該領域無國產新藥的（de）空白，并與美國西雅圖基（jī）因公司（后被輝瑞（ruì）以430億美元收（shōu）購）達成（chénɡ）獨家授權協議，最高受（shòu）益可達26億美元（yuán），外加（jiā）高至百分（fēn）之十幾的（de）梯度銷售（shòu）提成，一度（dù）刷新中國單藥海外（wài）授權最高（ɡāo）紀錄。
目前，維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）在中國已（yǐ）上市HER2表達胃癌、尿路上皮（pí）癌兩個適應癥，聯合治療（liáo）一線尿路（lù）上皮癌Ⅲ期臨床即（jí）將完成全（quán）部患者入（rù）組，聯合治（zhì）療一線胃（wèi）癌、二（èr）線胃癌的（de）Ⅱ/Ⅲ期（qī）臨床均處在患者入（rù）組階段，胃癌圍手術期、膀胱（ɡuānɡ）癌圍手術期等適應癥即將進入關鍵臨床，治療線數不斷從“后線”推（tuī）向“前線”，受（shòu）益患者將呈現幾何（hé）指數式增（zēnɡ）長。
此外，維迪西妥（tuǒ）單抗還針對乳腺癌（ái）細分領域、婦科（kē）腫瘤和前列腺癌進行了重點布局，HER2陽性乳（rǔ）腺癌伴肝（ɡān）轉移適應癥Ⅲ期臨床達到主要研究終點，計劃遞交上市申（shēn）請。
海外市場方面，榮（rónɡ）昌生物將與輝瑞共（ɡònɡ）同推進尿（niào）路上皮癌（ái）二線及一（yī）線治療等（děnɡ）多個適應癥的臨床（chuánɡ）試驗。
“RC28將有望（wànɡ）作為下一（yī）個新產品（pǐn）在中國獲（huò）批上市，適應癥包（bāo）括DME、WAMD、DR等；RC88也將有望（wànɡ）在中國及（jí）海外獲批（pī），目（mù）前明確的（de）適應癥是（shì）卵巢癌！蓖（bì）跬|說道（dào）。
截至目前，榮昌生物（wù）已在山東（dōnɡ）煙臺、上海和美（měi）國加利福（fú）利亞州建（jiàn）立了三個（ɡè）研發中心（xīn）。其中（zhōnɡ），煙（yān）臺研發中（zhōnɡ）心負責創（chuànɡ）新生物藥產品的臨床前開發（fā）及臨床試驗研究，上（shànɡ）海、美國研發中心（xīn）負責創新（xīn）生物藥產（chǎn）品的臨床（chuánɡ）前研究及（jí）發現，三地（dì）聯動、協同機制（zhì）日臻成熟（shú），早期（qī）研發能力（lì）顯著提升（shēnɡ），成為榮昌生物（wù）實現臨床（chuánɡ）價值和商（shānɡ）業價值的（de）出發點和（hé）策源地。
對于公司（sī）未來發展（zhǎn），王威東曾（cénɡ）于2020年提出（chū），榮昌（chānɡ）生物的戰略規劃是（shì）要完成“三個轉變”：從研（yán）發型公司（sī）到商業化（huà）公司的轉變，從區域化公（ɡōnɡ）司到國際化公司的（de）轉變，從不成熟的（de）公司到成（chénɡ）熟公司的（de）轉變。
“我們給自己的定（dìnɡ）位是成為國內一流（liú）、國際領先的（de）生物制藥企業。創新藥企業在發展（zhǎn）中面臨不（bù）小挑戰：保質保量（liànɡ）地把藥生（shēnɡ）產出來，并把藥賣出去，同（tónɡ）時實現降（jiànɡ）本、控制相關費用！蓖跬|表示，榮昌生物（wù）產品于2021年（nián）上市后，在市場銷售生產（chǎn）這一環節，歷經過“任務艱巨（jù）、具有（yǒu）挑戰性”的階段。
據王威東（dōnɡ）回憶，這其中主要有兩個（ɡè）關鍵因素（sù）：一是自（zì）身原來的（de）生產工藝、質量保證系（xì）統，在商業化（huà）以后，是（shì）否能夠提（tí）供質量可（kě）靠、數量有保證的產品！斑@是（shì）一個非常（chánɡ）大的挑戰。要知道，小規模（mó）生產和大（dà）規模商業（yè）化生產，并（bìnɡ）非同一個（ɡè）概念。如（rú）今看來，我（wǒ）們經受住（zhù）了這樣的（de）考驗！
二是考驗產品的機（jī）理、機制、療效、毒副作用（yònɡ）等綜合表（biǎo）現在市場上能否得（dé）到認可，尤其（qí）是主流專家、患（huàn）者與其家（jiā）屬的認可（kě）！斑@個過程需要花（huā）費時間，需要通過用藥去驗證！
創新藥在（zài）推廣方面（miàn）更是歷經重重考驗！鞍阉庝N售出去（qù），這考（kǎo）驗公司銷售能力、相關隊伍的建設、管理（lǐ）的完善等（děnɡ）！睋跬|介紹，截至（zhì）目前，榮昌生（shēnɡ）物推廣團（tuán）隊規模超（chāo）1300人！笆墙鼉赡（shàn）陱摹0到（dào）1’組建（jiàn）起來的！
王威東進一步表示（shì），“創新藥的（de）市場銷售（shòu），與公（ɡōnɡ）司自身團（tuán）隊能力與建設、外部環（huán）境等因素（sù）相關。經過2-3年的市（shì）場導入，我們（mén）的相關隊伍已逐步（bù）成熟。下一步（bù）的工作是（shì）在醫院方（fānɡ）面逐步擴（kuò）展，逐（zhú）步實現更（ɡènɡ）多醫院的（de）準入！
當前，隨著榮昌（chānɡ）生物銷售（shòu）體系的日（rì）趨完善，泰它西（xī）普已覆蓋全國32個省級行（xínɡ）政單位的（de）超2200家醫院（yuàn）；維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）已覆蓋全（quán）國31個（ɡè）省級行政（zhènɡ）單位的超（chāo）2000家醫院！2024年（nián），兩款（kuǎn）產品的銷售將持續放量！蓖跬（kuǐ）|表示。
在王威東（dōnɡ）看來，“要實（shí）現從研發（fā）型公司到（dào）商業化公（ɡōnɡ）司的轉換（huàn），這其中的（de）過程較為艱苦。尤其是公（ɡōnɡ）司上下的（de）認識要從內心深處真正統一（yī）起來，這是需要時（shí）間的。如今看來，我（wǒ）們已基本（běn）邁過去了（le）！
一個細節是，《科（kē）創板日報》記者此（cǐ）次調研采（cǎi）訪過程中（zhōnɡ）所遇到的（de）榮昌生物（wù）員工，人（rén）均“司齡”幾乎均（jūn）在10年（nián）以上，少則7-8年。
“創新藥研發的基（jī）本規律就（jiù）是時間。我們泰（tài）它西普光（ɡuānɡ）是在國內的研發到（dào）上市，用（yònɡ）了13年（nián）！蓖跬|堅定地說道，“榮昌（chānɡ）生物的發（fā）展戰略、產品結構（ɡòu），決定（dìnɡ）了公司的（de）利潤是國外（占比（bǐ））大于國內（占比（bǐ））！碑斍，榮昌生物（wù）持續尋求（qiú）海外合作（zuò）伙伴，推動該公司產品（pǐn）管線在全（quán）球的臨床（chuánɡ）研究及商（shānɡ）業化。
近年來，“資本寒冬”成為生物（wù）醫藥領域反復討論的話題。
在王威東（dōnɡ）看來，市場本身（shēn）周期性波（bō）動，給創（chuànɡ）新藥企業（yè）帶來的考（kǎo）驗不斷加（jiā）碼！皠撔率谴（qiǎn）┰绞袌鲋（fù）芷诘淖畲（shē）蠓▽，對于Biopharma（生（shēnɡ）物制藥）企業而言（yán），最重（zhònɡ）要的還是（shì）要堅持源（yuán）頭創新、自主創新不動搖！
值得一提（tí）的是，2024年，“創新（xīn）藥”首次（cì）寫入政府（fǔ）工作報告（ɡào）。目前，北京、廣州、珠（zhū）海已發布（bù）支持醫藥創新發展（zhǎn）的政策或（huò）征求意見稿，其（qí）他各地的（de）支持政策（cè）有望相繼出臺。
“在‘創（chuànɡ）新藥’已（yǐ）被定性為新質生產（chǎn）力的大背（bèi）景下，必將會迎（yínɡ）來大跨越（yuè）發展！蓖跬（kuǐ）|對此充（chōnɡ）滿信心。
在王威東（dōnɡ）看來，為真正推（tuī）動國內創（chuànɡ）新藥行業（yè）發展，相關企業需要增（zēnɡ）加生命科（kē）學基礎研（yán）究的投入（rù），立足產業（yè）實際加快（kuài）解決生物（wù）醫藥產業（yè）“卡脖子（zǐ）”技術，實現生（shēnɡ）物醫藥科（kē）技自立自（zì）強，引導和支（zhī）持創新藥提高科技（jì）成果轉化（huà）能力，提升創新（xīn）藥研發成（chénɡ）果供給能（nénɡ）力，促（cù）進科技成（chénɡ）果加速向（xiànɡ）現實生產（chǎn）力轉化；進一步完善（shàn）藥品審評審批制度（dù），鼓（ɡǔ）勵原創藥物的研發（fā）。
